來源：辦公司發布時間：2019-01-25
“沸石粉狀敷料”和“液囊腸梗阻導管”通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查
浙江省食品藥品監督管理局 www.zjfda.gov.cn 發布時間：2018-01-25 來源：辦公室
經省醫療器械審評中心組織審查，我省醫療器械生產企業杭州沸創醫療科技有限公司的“沸石粉狀敷料”和浙江迅康醫療器械有限公司的“液囊腸梗阻導管”通過了第二類創新醫療器械特別審批申請審查，將按照浙江省食品藥品監督管理局《第二類創新醫療器械特別審批程序（試行）》進行審批。以上兩個產品是通過我省第二類創新醫療器械特別審批申請審查的第15個和第16個產品。
沸石粉狀敷料用于體表創傷出血暫時性止血。該產品在原材料及制備方法上具有創新性，產品放熱量低，與水接觸后，其溫度升高值不超過7.0℃。
液囊腸梗阻導管用于腸胃減壓，引出潴留在腸道的內容物。該產品為國內首創，從原有液囊空腸導管的臨床使用經驗考慮，解決了腸梗阻導管進入空腸的臨床困難，且具備超聲引導下放置導管的優勢。產品具備一定的臨床應用價值。
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（醫療器械監管處 ?? 報送）
